의료기기 사이버 보안과 IEC 60601-4-5 표준의 역할

의료기기의 디지털화가 가속됨에 따라 사이버 보안은 필수적인 요소로 자리 잡았습니다. 특히, IEC 60601-4-5는 의료기기의 보안 요구사항을 규정하는 중요한 국제 표준으로, IEC 62443-4-2 산업 보안 규격을 기반으로 하고 있습니다. 이는 단순히 제품이 갖추어야 할 보안 기능을 나열하는 것이 아니라, 보안이 의료기기의 필수 설계 요소임을 강조하는 규격입니다.

IEC 60601-4-5는 의료기기가 외부 위협으로부터 보호될 수 있도록 요구사항을 정의하며, 이를 적용하기 위해서는 Threat Modeling(위협 모델링)이 필수적입니다. 위협 모델링은 제품의 구성과 취약점을 분석하는 과정으로, 이를 통해 정보 유출, 시스템 변조, 서비스 거부 공격 등의 위험을 사전에 식별할 수 있습니다.

대표적인 위협 분석 기법으로 마이크로소프트에서 제안한 STRIDE 모델이 있으며, 이는 스푸핑(인증되지 않은 접근), 변조, 부인, 정보 노출, 서비스 거부 등의 공격 유형을 분류합니다. IEC 60601-4-5를 STRIDE 분석 방식으로 적용하면 일부 항목이 중복될 수 있지만, 이를 통해 의료기기 보안성을 보다 체계적으로 점검할 수 있습니다.