의료기기 사이버보안 시험과 제3자 기관의 역할

최근 의료기기 분야에서 사이버보안에 대한 중요성이 급격히 높아지고 있습니다. 이는 의료기기 소프트웨어의 복잡성이 증가함에 따라 보안 취약점이 악용될 가능성이 커졌기 때문입니다. 따라서, 각국의 규제 당국은 의료기기의 사이버보안 평가를 강화하고 있으며, 이에 따라 제3자 기관을 통한 보안 시험의 필요성도 강조되고 있습니다.

의료기기 사이버보안 시험은 주로 두 가지 측면에서 이루어집니다. 첫째, 위험관리(Risk Management)입니다. 이는 의료기기 소프트웨어 개발 과정에서 발생할 수 있는 보안 위협을 사전에 분석하고, 그에 대한 적절한 대응 방안을 수립하는 과정을 말합니다. 둘째, 검증 및 침투 시험(Penetration Testing)입니다. 실제로 의료기기에 대한 침투 시도를 통해 보안 취약점을 발견하고, 이를 보완하는 것이 목적입니다.

특히, 많은 국가에서 제3자 시험 기관을 통한 사이버보안 시험을 요구하는 추세입니다. 유럽의 MDR(의료기기 규정)과 같은 국제 규격에서는 이미 이러한 요구가 명확하게 제시되어 있으며, 국내 식약처 역시 이러한 흐름을 반영하여 내년부터 제3자 기관 시험을 필수화할 예정입니다. 이는 의료기기 제조사가 자체적으로 보안 시험을 수행하는 것보다 외부 전문 기관을 통해 시험함으로써 시험의 객관성과 신뢰성을 확보하기 위함입니다.

그러나, 의료기기 제조사 입장에서 사이버보안 시험은 상당히 복잡하고, 소프트웨어마다 요구되는 사항이 다를 수 있습니다. 따라서, 초기 단계부터 보안 전문가를 포함한 위험관리 계획 수립이 필수적입니다. 단순히 문서 작성에 그치는 것이 아니라, 소프트웨어 설계 단계부터 보안 요소를 통합하고, 이후의 검증 및 침투 시험까지 포괄하는 전략적 접근이 필요합니다.