FDA 사이버보안 규제 동향

'Cybersecurity in Medical Devices'에 대한 새로운 요건
2023년 10월 이후부터, FDA 제출시 '의료기기의 사이버보안'에 관한 새로운 요건이 적용됩니다. 이는 의료기기의 품질 시스템 구성과 사전 시장 제출 내용에 사이버보안 요소를 포함해야 함을 의미합니다.

참조: Cybersecurity in Medical Devices Quality System Considerations and Content of Premarket Submissions

 

UL 2900 표준의 인정
FDA는 UL 2900 표준을 인정하고 있으며, 이 표준에 따라 사이버보안 테스트를 수행하는 것이 제출 과정에서 안전성을 높일 수 있습니다. UL 2900은 의료기기의 사이버보안에 관한 공인된 국제 표준입니다.

 

제 3자 평가의 중요성
지난 2023년 9월에 개정된 FDA의 사이버보안 지침은 제 3자 평가를 요구하고 있습니다. 이는 의료기기의 사이버보안이 독립적이고 객관적인 기준에 따라 평가되어야 함을 의미합니다.
FDA에서 인정한 규격에 따라 테스트를 수행하는 시험소를 통해 의료기기의 사이버보안 테스트를 진행하는 것이 권장됩니다. 이는 제출 과정에서 반려 우려를 줄일 수 있습니다.