의료기기 설계 및 개발 초기부터 통합되어야 하는 사이버보안

의료기기의 사이버보안은 단순히 개발 마지막 단계에서 검증하거나 유효성을 평가하는 수준으로는 충분하지 않습니다. 사이버보안은 제품 개발 전 과정에 걸쳐 통합적으로 고려되어야 하는 핵심 요소입니다. 특히 환자의 생명과 직결될 수 있는 의료기기의 특성상, 보안 위협에 대한 대응은 개발 초기에부터 구조적으로 접근해야 합니다.

많은 경우 펌웨어 개발은 비교적 간단하다는 이유로 사이버보안 측면에서 간과되기 쉽습니다. 그러나 가장 단순한 펌웨어일지라도 사이버보안은 필수적으로 적용되어야 하며, 이는 단순한 제품 보호를 넘어서 환자의 안전 확보와 직결됩니다.

예를 들어, 사이버보안을 고려한 펌웨어 개발에서는 반드시 보안 업데이트나 패치가 가능하도록 설계되어야 하며, 이를 위한 OTA(Over-the-Air) 업데이트 기능이나 안전한 부트로더 구조도 필수적입니다. 또한 개발 과정 중에는 정적 분석 도구나 취약점 스캐너 등을 활용해 취약점을 사전에 탐지하고, 이에 대한 로그와 데이터를 체계적으로 관리해야 합니다.

국내외 의료기기 규제기관(예: FDA, EU MDR, MFDS) 역시 사이버보안의 사전 예방적 접근을 강조하고 있으며, 미국 FDA는 최근 "Secure Product Development Framework(SPDF)" 개념을 제시하면서 개발 단계 전반에 걸친 보안 통합을 명시하고 있습니다.

따라서 펌웨어 개발을 포함한 모든 의료기기 소프트웨어 개발에서는 사이버보안을 별개의 요소가 아닌, 시스템적인 개발 프로세스의 일부로 포함해야 하며, 이를 통해 안전하고 신뢰할 수 있는 의료기기를 구현할 수 있습니다. 이제는 보안이 옵션이 아닌, 필수 요건이 된 시대입니다.