의료기기 소프트웨어 검증과 밸리데이션 차이

의료기기 소프트웨어의 품질을 보장하기 위해서는 밸리데이션과 검증 과정이 필수적입니다. 의료기기 소프트웨어 밸리데이션은 소프트웨어가 특정 요구사항을 만족하는지 확인하는 과정으로, 의료기기의 안전성과 효능을 보장하는 데 중요한 역할을 합니다.

소프트웨어 검증(Verification) : 소프트웨어 구성요소들이 설계 사양(Software Design Specification)에 맞게 제대로 설계되었는지 확인하는 과정입니다. 이는 각 개별 구성요소가 올바르게 개발되었는지를 평가하는 단계로, 구성요소 간의 상호작용은 포함하지 않습니다.

소프트웨어 밸리데이션(Validation) : 소프트웨어 전체가 통합된 상태에서, 이 소프트웨어가 사용자의 요구사항(Software Requirement Specification)을 충족하는지 종합적으로 평가하는 과정입니다. 밸리데이션은 실제 사용 환경에서 소프트웨어가 예상대로 작동하는지 확인하며, 최종 사용자의 요구에 부응하는지 검토합니다.

특히, 소프트웨어가 의료기기와 통합된 경우(SiMD, Software in Medical Device)에는 동적 환경에서 소프트웨어가 하드웨어와의 연동을 포함해 요구사항을 만족하는지 확인해야 합니다. 반면, 독립적으로 작동하는 의료 소프트웨어(SaMD, Software as a Medical Device)의 경우에는 소프트웨어가 모든 요구사항을 충족하는지 통합된 상태에서 평가합니다.