의료기기 소프트웨어 검증(Verification) 및 유효성 확인(Validation) 차이

의료기기 소프트웨어 개발 과정에서는 체계적인 검증(Verification) 및 유효성 확인(Validation) 절차를 거치는 것이 필수적입니다. 이 과정은 제품이 안전하고 효과적으로 환자의 건강을 증진시킬 수 있도록 보장하는 데 중요한 역할을 합니다.

검증(Verification) 과정은 소프트웨어 개발 단계에서 각 내부 구성요소가 설계 사양(Software Design Specification)에 따라 정확하게 설계되었는지 확인하는 과정입니다. 이는 개발 과정의 초기 단계에서 발생할 수 있는 설계 오류를 식별하고 수정함으로써 최종 제품의 품질을 높이는 데 기여합니다.

유효성 확인(Validation) 과정은 소프트웨어가 전체적으로 통합된 상태에서 제품이 사용자의 요구 사항과 기능적 요구 사항(Software Requirement Specification)을 모두 충족하는지 평가하는 단계입니다. 이 과정은 제품이 실제 사용 환경에서 예상대로 작동하는지를 검증하기 위해 수행됩니다.

구분하여 설명드린 바와 같이, SiMD(소프트웨어가 내장된 의료기기)의 경우, 하드웨어에 소프트웨어가 통합된 상태에서 동적으로 요구사항을 확인하는 과정이 Validation에 해당합니다. 반면, SaMD(독립 실행형 의료 소프트웨어)의 경우, 소프트웨어가 완전히 통합된 후에 요구사항이 제대로 반영되었는지를 평가하는 과정이 Validation으로 이해됩니다.

소프트웨어 밸리데이션 보고서는 단순히 문서 작업이 아니라, 개발 과정에서의 설계 검증과 최종 제품의 기능 요구사항 충족 여부를 증명하는 중요한 과정입니다. 이러한 절차를 통해, 의료기기 소프트웨어가 안전성, 신뢰성 및 성능 면에서 규제 기관의 기준을 충족함을 보여주게 됩니다.