소프트웨어 의료기기 설계&개발 핵심 단계

1. 소프트웨어 개발 기획
개발하려는 소프트웨어의 목적과 범위를 명확히 하는 단계입니다. 기획서는 프로젝트의 방향성과 목표를 설정합니다.

 

2. 소프트웨어 요구사항 분석
사용자의 요구사항을 정의하고 분석하는 단계입니다. 이 과정은 개발될 소프트웨어가 충족해야 할 기능과 비기능적 요구사항을 명시합니다.

 

3. 소프트웨어 아키텍처 설계
소프트웨어의 구조적 설계를 수립하는 단계로, 시스템의 주요 구성 요소와 이들 간의 관계를 정의합니다.

 

4. 소프트웨어 상세 설계 및 코딩
아키텍처 설계를 바탕으로 상세한 설계를 진행하고, 실제 코드를 작성하는 단계입니다.

 

5. 소프트웨어 검증 및 검사(V&V)
개발된 소프트웨어가 요구사항을 만족하는지 확인하는 검증(Verification)과, 실제 사용 환경에서의 적합성을 평가하는 검사(Validation) 과정입니다. 이 단계는 유닛, 통합, 시스템 시험을 포함합니다.

 

6. 소프트웨어 릴리즈
검증 및 검사를 통과한 소프트웨어를 사용자에게 배포하는 단계입니다.

 

7. 소프트웨어 형상관리
소프트웨어의 버전을 관리하고 변경사항을 추적하여 안정성과 일관성을 유지하는 프로세스입니다.

 

8. 문서화
소프트웨어 개발과 관련된 모든 문서(릴리즈 노트, 버전 관리 대장, 버그 리스트)를 작성하고 관리합니다.

 

9. 소프트웨어 위험관리
소프트웨어 개발 및 운영 과정에서 발생할 수 있는 위험을 식별, 평가하고 대응 계획을 수립하는 과정입니다. 위험관리 계획서와 보고서를 통해 지속적으로 관리합니다.