의료기기 소프트웨어 밸리데이션 관련 FDA 권장사항

1. FDA 권장사항의 이해
FDA는 소프트웨어 밸리데이션에 대한 권장사항을 제공하며, 이는 대부분의 경우 권장사항에 불과하지만, 특히 설계 개발(QS)과 관련하여 반드시 명시되어야 하는 절차 수립 사항이 있습니다. 따라서, 가이드라인을 정확히 이해하고 필수 요소들을 철저히 준수하는 것이 중요합니다.

 

2. 효율적인 접근 방식의 채택
TDD(Test-Driven Development)가 특정 상황에서 비효율적이라고 판단된다면, FDA에서 필수로 요구하는 사항만을 진행하고, 추가적으로 수행하기 편한 내용만 작성하는 것도 하나의 방법입니다.
FDA 가이드라인은 권장사항에 대해 다른 방법으로 안전성과 유효성이 입증된다면 이에 대해 유연성을 보이고 있습니다. 따라서, 다른 방법이라 할지라도 안전성과 유효성을 충분히 입증할 수 있다면 문제가 되지 않습니다.

 

3. 중복 내용의 처리
FDA 가이드라인은 중복되는 내용에 대해서는 삭제해도 된다고 언급하고 있습니다. 이는 문서화 과정에서 불필요한 중복을 피하고, 더욱 집중적이고 효율적인 문서를 작성할 수 있게 합니다.
문서 작성 시, 필수 요구사항은 명확히 포함하되, 중복되거나 불필요한 내용은 과감히 정리하여 문서의 명료성과 실질적인 가치를 높이는 것이 좋습니다.