소프트웨어 의료기기 Verification & Validation 차이

의료기기 소프트웨어 개발 과정에서는 크게 두 가지 중요한 단계가 있습니다: Verification(검증) 과 Validation(확인).

Verification(검증): 이 단계에서는 소프트웨어가 설계 사양(Software Design Specification)에 맞게 개발되었는지를 확인합니다. 여기서는 소프트웨어를 구성하는 각각의 내부 구성 요소들이 설계대로 잘 구현되었는지를 점검합니다.

Validation(유효성확인): 개발이 완료된 후, 소프트웨어가 실제 사용 환경에서 요구 사항(Software Requirement Specification)을 충족하는지를 확인하는 단계입니다. 이 과정은 소프트웨어가 완전히 통합된 상태에서 수행됩니다.

SiMD(Software in Medical Devices)의 경우, 소프트웨어가 하드웨어에 통합된 상태에서 동적으로 요구 사항을 만족하는지 확인합니다.
SaMD(Software as a Medical Device)는 독립적인 소프트웨어 제품에서 이루어지는 확인 과정을 말합니다.

 

소프트웨어 Validation 과정에서는 소프트웨어 사양이 요구 사항을 충족한다는 객관적 증거를 제공해야 합니다. 이는 소프트웨어 개발 생명 주기의 중간 또는 마지막에 수행됩니다. 특히, 하드웨어를 포함한 제품의 경우, 소프트웨어가 하드웨어에 통합된 상태에서 요구 사항을 만족하는지를 확인하는 것이 중요합니다.

최종적으로 제품이 완성되고 시험을 통해 제품 요구 사항을 확인하는 단계도 Validation의 일부입니다. 이 과정에서 의존성(dependency) 등을 확인하는 것도 포함됩니다.