의료기기 소프트웨어 개발 방식 (TDD, Agile)

1. Test-Driven Development (TDD)와 다른 개발 방식의 조화
TDD 방식은 테스트를 먼저 작성하고 이를 기반으로 코드를 개발하는 접근법으로, 소프트웨어의 품질을 향상시킬 수 있지만, 개발자에 따라서는 비효율적으로 느껴질 수 있습니다. 이에 대한 개발자들의 의견을 충분히 수렴하면서, Agile 방식 등 다른 개발 방식과의 조화를 모색하는 것이 중요할 수 있습니다.

 

2. FDA 규정과의 일치
의료기기 소프트웨어 개발에 있어서 FDA 규정 준수는 필수적입니다. FDA는 소프트웨어의 테스트 계획, 실행 결과 및 문서화에 대해 특정 요구사항을 갖고 있습니다. 이는 의료기기의 안전성과 효과성을 보장하기 위한 것으로, 각 회사는 이러한 규정에 따라 적절한 테스트 문서를 작성해야 합니다.

 

3. 유닛 테스트와 시스템 테스트의 중요성
유닛 테스트는 각 개별 구성 요소의 기능을 검증하는 반면, 시스템 테스트는 최종 사용자의 관점에서 전체 시스템의 기능을 검증합니다. FDA의 권장사항에 따르면, 각 단계에서의 테스트 결과와 테스트 코드는 명확하게 문서화되어야 합니다.
제품의 위험도에 따라 테스트 요구 사항이 달라질 수 있습니다. 위험도가 낮은 제품의 경우, 유닛 테스트보다는 모듈, 통합, 시스템 단위의 테스팅에 대한 요구가 더 많습니다.