IEC 62304에 따른 소프트웨어 의료기기 (SaMD) 개발 순서

소프트웨어 의료기기 개발에는 특별한 절차와 규제가 요구됩니다. 소프트웨어 의료기기 개발 프로세스는 체계적으로 진행되어야 하며, 각 단계에서의 요구사항과 스펙은 명확히 정의되고 준수되어야 합니다. 이를 위해, 소프트웨어 의료기기 개발에는 일반적으로 'V 모델'이 적용됩니다. 여기서는 소프트웨어 의료기기 개발의 주요 단계와 규제 관련 사항을 살펴보겠습니다.

1. 소프트웨어 요구사항/스펙 정의: 개발의 시작점입니다. 사용자의 필요와 시스템의 목표를 분명히 하고, 이를 바탕으로 소프트웨어의 요구사항과 스펙을 명확히 정의합니다.

2. 구조 설계: 정의된 요구사항을 바탕으로 필요한 소프트웨어 구조를 설계합니다. 이 단계에서는 전체적인 아키텍처와 각 컴포넌트의 연계 방식에 초점을 맞춥니다. 유닛에 대한 구체화는 이 단계에서는 필수적이지 않습니다.

3. 위험 분석 수행: 모든 의료기기 개발에는 위험 분석이 필수적입니다. 이 단계에서는 소프트웨어 구조와 관련된 잠재적 위험 요소를 식별하고 분석합니다.

4. 구조 검증: 설계된 구조가 요구사항을 충족하는지 검증합니다. 이는 신뢰성과 안전성을 확보하는 중요한 과정입니다.

5. 소프트웨어 상세 설계: 이 단계에서는 유닛별로 세부적인 설계를 진행합니다. V 모델의 하단에 위치한 이 과정에서 각 유닛이 상세하게 설계되며, 이는 소프트웨어의 최소 기능 단위로 간주됩니다.

이러한 절차는 의료기기 소프트웨어의 품질과 안전성을 보장하는 데 필수적입니다. 각 단계는 명확하게 구분되어야 하며, 각각의 단계에서 요구되는 기준과 규정을 철저히 준수해야 합니다.