소프트웨어 의료기기 (SaMD) 인허가 절차 (DRB, 의료자산활용 심의)

DRB(서버 보안성 검토)
DRB는 'Data Review Board'의 약어로, 주로 소프트웨어 기반 의료기기의 데이터 보안성을 검토하는 절차입니다. 이 과정에서는 제품이 저장하거나 전송하는 환자 데이터의 보안 및 프라이버시 보호 방법에 대한 평가가 이루어집니다. 보안성 검토는 다음과 같은 요소들을 포함합니다:
- 데이터 암호화 방식
-  서버와의 통신 보안
-  사용자 인증 및 접근 통제 시스템
-  데이터 유출 방지 및 대응 체계

 

의료자산활용 심의
의료자산활용 심의는 의료기기가 의료 현장에서 활용될 때의 효과성과 안전성을 평가하는 절차입니다. 여기서 '의료자산'은 의료기기 자체뿐만 아니라, 해당 기기를 사용하는 의료 환경과 관련된 모든 요소들을 포함합니다. 이 심의 과정에서는 다음 사항들이 고려됩니다:
-  기기의 임상적 효과성 및 안전성
-  기기 사용으로 인한 환자 및 의료진의 이익
-  의료 환경에서의 운영 및 관리 측면
-  기기 사용과 관련된 잠재적 위험 요소들