인공지능 의료기기 임상시험을 위한 참조표준 구축 방안

인공지능 의료기기의 임상시험에서 참조표준이란, 해당 AI 시스템의 진단결과를 비교하기 위한 기준 데이터셋을 의미합니다. 특히 후향적 연구에서는 기존 데이터의 진단 결과를 활용하여 이 참조표준을 구축할 수 있습니다. 그러나 중요한 점은, 참조표준이 객관적이고 신뢰성 있는 데이터에 기반해야 한다는 것입니다.

일반적으로 참조표준은 임상시험 대상 데이터의 '정답지'와 같은 역할을 합니다. 하지만, 진단 결과가 오로지 의사의 주관적 판단에만 의존할 경우, 결과의 일관성과 신뢰도에 영향을 줄 수 있습니다. 따라서, 참조표준을 설정할 때는 다음과 같은 점들을 고려해야 합니다:

다수 의사의 의견 반영: 여러 의사의 판단을 종합하여 참조표준을 구축하는 것이 바람직합니다. 이를 위해 홀수제를 적용하여, 여러 의사가 검토한 결과를 기반으로 합니다. 예를 들어, 5명의 의사가 동일한 진단 결과에 대해 3:2의 비율로 의견을 제시한다면, 다수결로 결정된 진단명을 참조표준으로 채택할 수 있습니다.

인공지능과의 비교: AI 의료기기의 진단결과가 다수 의사의 결정과 일치하는 경우, 이는 AI의 진단이 정확하다는 것을 나타낼 수 있습니다. 예를 들어, 의사들이 3:2로 결정한 병증 진단명과 AI의 진단 결과가 일치한다면, AI의 판단이 적절하다고 볼 수 있습니다.

연구책임자의 역할: 연구책임자는 참조표준 구축 과정에서 중요한 역할을 합니다. 연구책임자는 참조표준이 객관적이고 일관된 방식으로 설정되도록 관리하고, 필요한 경우 전문가의 의견을 추가로 수렴해야 합니다.