소프트웨어 의료기기 형상 관리(Configuration Management)

형상 관리(Configuration Management)에서 문서 관리에 관한 절차와 관행에 대해 설명드리겠습니다.

형상 관리는 의료기기 개발 및 제조 과정에서 사용되는 문서와 변경 사항을 체계적으로 관리하는 과정입니다. 이는 제품의 품질과 안전성을 보장하기 위해 필수적인 부분입니다.

문서 관리 시스템에서는 일반적으로 두 가지 주요 방식을 사용하여 문서를 관리합니다: 리비전(revision)과 일련번호(serial number).

리비전 (Revision): 리비전 번호는 문서가 수정될 때마다 업데이트되는 고유 번호입니다. 예를 들어, "v1.00.00"는 문서의 특정 버전을 나타내며, 이후의 변경사항이 반영될 때마다 이 번호가 변경됩니다. 리비전 시스템은 문서의 역사를 추적하고, 특정 시점의 문서 상태를 확인할 수 있게 합니다.

일련번호 (Serial Number): 일련번호는 문서에 고유하게 할당되는 번호로, 문서가 처음 생성될 때 지정됩니다. 이 번호는 문서의 수정이나 업데이트와 관계없이 고정됩니다.

형상 관리 대장에서 문서 관리 방식은 해당 조직의 절차서에 따라 결정됩니다. 일반적으로, 대부분의 조직에서는 리비전 시스템을 선호합니다. 리비전 시스템은 문서의 각 버전을 명확히 구분하고, 변경 내역을 효과적으로 추적할 수 있게 해줍니다. 그러나 일부 조직에서는 특정 상황이나 요구에 따라 일련번호 시스템을 사용할 수도 있습니다.

문서 관리 방식에 대한 의견 충돌이 발생할 경우, 조직의 절차서와 규제 기관의 요구사항을 면밀히 검토하여 가장 적합한 방식을 선택해야 합니다. 또한, 팀원들 사이의 의사소통을 강화하고, 문서 관리 시스템의 선택 및 사용에 대한 명확한 지침을 제공하는 것이 중요합니다. 이러한 접근은 문서 관리 과정의 일관성과 효율성을 보장하는 데 도움이 될 것입니다.