의료기기 소프트웨어의 임상 평가 (후향적 대 전향적)

의료기기 소프트웨어, 특히 AI 기반 의료기기의 경우, 후향적 임상 평가가 일반적으로 널리 사용되어 왔습니다. 하지만 최근 FDA의 지침과 규제 동향에 따라, 전향적 임상 평가의 중요성이 부각되고 있습니다. 이에 대해 몇 가지 중요한 사항을 안내드리겠습니다.

1. 후향적 임상 평가의 활용
AI 기반 의료기기의 경우, X-RAY, CT, MRI 등의 이미지 결과물을 AI로 후처리하는 등, 후향적 임상 평가가 주로 진행되었습니다. 후향적 접근은 이미 수집된 데이터를 사용하여 AI 모델을 훈련하고 개선하는 데 효과적입니다.

 

2. 전향적 임상 평가의 필요성
최근 FDA는 AI 의료기기뿐만 아니라 다른 소프트웨어 기반 의료기기에 대해서도 전향적 임상 평가를 요구하는 경우가 많아지고 있습니다. 이는 실시간 데이터와 실제 환자 상호작용을 기반으로 한 평가를 통해 제품의 안전성과 효과성을 보다 정확히 평가하기 위함입니다. 특히, 치료에 직접적으로 개입하는 Digital Therapeutics(DTx)와 같은 디지털 치료기기는, 환자들이 직접 사용함에 따라 전향적 임상 평가가 필수적입니다.