소프트웨어 의료기기 유지보수와 변경 관리

소프트웨어의 변경과 유지보수는 서로 다른 개념입니다.

 

변경은 기존에 승인된 설계 또는 기능에서의 명확한 변동을 의미하며, 이는 새로운 성능 평가나 규제 승인 절차를 요구할 수 있습니다. 반면, 유지보수는 기존의 성능을 유지하기 위한 버그 수정, 성능 개선 등을 포함하며, 대부분의 경우 새로운 규제 승인을 필요로 하지 않습니다.

버그 수정이나 소프트웨어의 성능 개선으로 인한 버전 업그레이드는 유지보수의 일환으로 간주될 수 있습니다. 이러한 유지보수 활동은 소프트웨어의 기본적인 기능과 성능을 유지하거나 개선하기 위해 필수적입니다. 그러나 이러한 활동을 수행한 후에는 다음과 같은 절차를 준수해야 합니다:

성능 검증: 수정된 버전이 수정 전과 동일한 성능을 발휘하는지에 대한 검증이 필요합니다. 이는 소프트웨어의 안정성과 신뢰성을 보장하기 위한 중요한 단계입니다.

문서화: 모든 수정 사항과 검증 결과는 문서화되어야 합니다. 이는 추후 문제 발생 시 추적성을 확보하고, 유지보수의 기록을 명확히 하는 데 중요합니다.

버전 관리: 수정된 버전에 대한 정보는 버전 관리 대장에 기록하여 관리해야 합니다. 이를 통해 소프트웨어의 모든 버전과 해당 변경 사항을 명확히 할 수 있습니다.

위험 관리: 수정 사항이 위험 관리 문서에 미치는 영향을 평가해야 합니다. 수정으로 인해 새로운 위험이 발생하거나 기존 위험이 변동될 수 있으므로, 이에 대한 적절한 관리 및 대응이 필요합니다.

변경과 유지보수에 대한 절차와 기준은 의료기기 규제 기관의 지침에 따라 다를 수 있으므로, 구체적인 작업을 시작하기 전에 해당 지침을 검토하고 이해하는 것이 중요합니다. 또한, 모든 유지보수 작업은 적절한 절차에 따라 수행되어야 하며, 필요한 경우 규제 기관의 승인을 받아야 합니다.