VR 의료기기의 생체적합성 시험 요구사항

생체적합성 시험의 중요성
의료기기, 특히 직접 환자의 몸에 접촉하거나 사용되는 기기의 경우, 해당 기기의 재료가 인체에 미치는 영향을 평가하는 생체적합성 시험이 필수적입니다. 이는 사용자의 안전을 보장하기 위해 수행됩니다.

 

VR 의료기기의 특성
VR 의료기기가 환자의 몸과 직접 접촉하거나, 피부에 닿는 부분이 있는 경우, 해당 기기는 생체적합성 평가를 받아야 합니다. 예를 들어, VR 헤드셋이 피부에 직접 접촉한다면, 이는 생체적합성 시험의 대상이 될 수 있습니다.

 

생체적합성 평가 절차
생체적합성 시험은 기기가 인체에 미치는 가능한 화학적, 물리적 및 생물학적 위험을 평가합니다. ISO 10993-1 표준은 의료기기의 생체적합성 평가를 위한 기준을 제공하며, 기기의 사용 조건과 접촉 유형에 따라 요구되는 시험 종류가 결정됩니다.

 

생체적합성 시험의 범위 결정
VR 의료기기의 경우, 장치가 환자에게 어떻게 사용되는지(예: 지속 사용 vs. 단기 사용), 그리고 어떤 유형의 조직(예: 외피, 점막)과 접촉하는지에 따라 시험의 범위가 결정됩니다.