소프트웨어 의료기기 (SaMD) 설치 확인서 필요 여부

MRI나 CT 같은 물리적 의료기기는 설치 환경과 전문가의 설치 숙련도에 따라 성능 변동이 발생할 수 있어 설치 확인서가 필수로 요구됩니다. 하지만, SaMD의 경우 설치 과정이 주로 프로그램 파일을 단순히 시스템에 복사하거나 환경 설정을 하는 수준으로 이루어져, 설치 확인서가 성능에 직접적인 영향을 미치지 않는 경우가 많습니다.

SaMD가 병원의 전자의무기록(EMR) 시스템에 연동되거나 API를 통해 다른 시스템과 상호작용하는 경우 설치 과정이 다소 복잡해질 수 있습니다. 이 경우, 설치 확인서가 필요할 수 있지만, 일반적인 SaMD 설치 환경에서 필수 항목으로 보기에는 어려움이 있습니다. 특히 사용자가 직접 SaMD를 다운로드하여 설치하는 방식이라면 설치 확인서를 수집하기가 현실적으로 불가능하거나 비현실적일 수 있습니다.

또한 SaMD 설치 확인서가 필수로 요구될 경우, 설치 후 초기 기능 테스트 결과를 제조사에 송부하여 검증 절차를 거친 후 실제 환경에서 사용 가능하도록 하는 방법을 고려할 수 있습니다. 그러나 이러한 절차는 사용자 입장에서 불편을 초래할 수 있어 SaMD 설치 방식과 상황에 따라 유연하게 접근할 필요가 있습니다.

따라서 SaMD 설치 확인서의 필요성은 해당 소프트웨어의 특성과 설치의 복잡성, 그리고 성능에 미치는 영향을 종합적으로 고려하여 판단해야 합니다. 규제의 목적이 SaMD의 안전성과 유효성을 보장하는 데 있다는 점에서, SaMD 설치 확인서의 필요 여부는 기기 특성과 규제 취지를 반영한 유연한 접근이 필요할 것입니다.