의료기기 개발을 혁신하는 FDA의 의료기기 개발 도구(MDDT) 프로그램

FDA의 의료기기 개발 도구(MDDT, Medical Device Development Tools) 프로그램은 의료기기 개발을 촉진하고, 효율적인 규제 심사를 가능하게 하며, 혁신을 장려하는 중요한 제도입니다. 이 프로그램은 의료기기 개발자들에게 규제 제출을 위한 필수 정보를 보다 예측 가능하고 효율적으로 수집할 수 있는 방법을 제공합니다.

MDDT 프로그램의 탄생 배경
FDA는 MDDT 프로그램을 통해 의료기기 개발자들이 사용 가능한 도구를 사전에 검증하여, 기기의 안전성과 효과성 평가를 위한 예측 가능한 기준을 제시하고자 했습니다. 예를 들어, 생체표지자 테스트, 임상 보고 결과 측정 도구, 환자 보고 결과 측정 도구, 비임상 평가 모델, 그리고 디지털 헬스 기술 등을 포함한 다양한 도구들이 FDA의 검토 과정을 거쳐 자격을 부여받을 수 있습니다.

이러한 도구들이 자격을 얻으면, 의료기기 개발자들은 해당 도구를 활용하여 추가적인 검증 없이 동일한 사용 맥락에서 규제 제출에 활용할 수 있습니다. 이는 FDA가 개별 의료기기 제출 건마다 도구의 적합성을 검토하던 이전의 방식에서 진일보한 접근 방식이라 할 수 있습니다.

MDDT 프로그램의 주요 목적
MDDT 프로그램은 여러 가지 측면에서 의료기기 산업에 긍정적인 영향을 미치고 있습니다.
혁신 촉진: 새로운 기술의 평가에 필요한 과학적 기준을 마련함으로써 혁신을 촉진합니다.
예측 가능성 향상: FDA가 특정 도구를 인정함으로써, 의료기기 개발자들은 해당 도구를 활용하여 안전성, 효과성 또는 성능을 입증할 수 있습니다.
효율성 및 투명성 증대: 여러 제출 건에서 검증된 도구를 사용할 수 있게 함으로써, 자원의 효율적 활용과 투명한 규제 과정을 보장합니다.
협업 장려: 도구 개발과 증거 지원을 위한 협업을 촉진하여 자원의 공동 활용과 자격 있는 도구의 확산을 유도합니다.

 

MDDT의 카테고리
FDA는 MDDT를 크게 세 가지 카테고리로 나누어 관리합니다:
비임상 평가 모델(NAM): 이 카테고리는 기기의 안전성, 효과성, 또는 성능을 측정하거나 예측하는 비임상 테스트 모델이나 방법론을 포함합니다. 예를 들어, 인체나 동물 모델을 임상 테스트 대신 사용하거나, 화학적 또는 물리적 기반의 컴퓨팅 모델을 포함합니다.
생체표지자 테스트(BT): 생체표지자를 감지하거나 측정하는 테스트나 기구로, 환자의 위험을 평가하거나 안전 문제를 식별하고, 치료 결과를 예측할 수 있습니다.
임상 결과 평가(COA): 환자의 건강 상태를 반영하는 측정 도구로, 환자나 의료 제공자, 또는 제3자가 보고하는 방식으로 사용될 수 있으며, 원격으로 수집되는 디지털 헬스 기술도 포함될 수 있습니다.

MDDT 자격 과정
MDDT 자격 과정은 제안 단계와 자격 단계의 두 가지 주요 단계로 구성됩니다.
제안 단계: MDDT가 자격 과정을 통해 자격을 얻을 수 있는지 여부를 결정하는 단계로, 도구에 대한 설명과 증거 수집 계획이 제출됩니다.
자격 단계: 제안 단계에서 수집된 증거를 바탕으로 도구의 자격을 결정하는 단계입니다. 이 단계에서는 FDA가 제출된 데이터와 증거를 검토하여 도구의 자격 여부를 최종 결정합니다.

MDDT 프로그램 참여 방법
의료기기 개발자, 연구기관, 학계 등 다양한 이해관계자가 이 프로그램에 참여할 수 있습니다. MDDT 프로그램은 도구 개발자와 의료기기 개발자들이 도구의 초기 개념을 논의하고, 자격 있는 도구의 사용과 채택을 촉진할 수 있는 메커니즘을 제공합니다. 또한, FDA는 자격 신청에 대한 수수료를 부과하지 않으며, 신청 과정은 온라인 또는 우편으로 진행할 수 있습니다.