의료기기 AI 개발에서 학습데이터 및 테스트데이터 독립성의 중요성

의료기기에 인공지능(AI) 및 머신러닝 기술을 적용할 때, 학습 데이터와 테스트 데이터의 독립성을 확보하는 것은 모델의 성능과 신뢰성을 보장하기 위한 핵심 요소입니다. 의료기기 규제 관점에서 이는 단순한 개발 편의성 차원이 아니라, 실제 환자 안전과 직결되는 문제로 인식되고 있습니다.

AI 모델은 학습 데이터로부터 패턴을 학습하고, 이를 기반으로 새로운 입력 데이터를 해석하거나 예측합니다. 이때 학습에 사용된 데이터가 검증 단계에서도 반복적으로 등장한다면, 모델은 단순히 외운 정보를 바탕으로 높은 정확도를 보이는 것처럼 보일 수 있습니다. 그러나 이는 실제 환경에서의 일반화 성능을 왜곡시키며, 임상적 신뢰성을 확보할 수 없게 만듭니다. 예를 들어 동일 환자의 영상이 학습과 테스트에 동시에 포함되면, 모델은 그 환자의 특성에 과도하게 최적화되어 새로운 환자에게 적합하지 않은 결과를 낼 가능성이 큽니다. 이러한 문제는 규제기관이 요구하는 안전성과 유효성을 입증하는 과정에서 심각한 한계로 작용할 수 있습니다.

따라서 데이터셋은 환자 단위, 의료기관 단위, 데이터 수집 환경 등 다양한 측면에서 철저히 분리되어야 하며, 필요하다면 외부 검증용 데이터셋을 추가로 사용하여 모델의 일반화 성능을 검토해야 합니다. 또한 데이터셋 분리 과정은 재현성과 추적성을 확보하기 위해 문서화되어야 하며, 이는 품질관리시스템(QMS) 하에서 중요한 증빙자료로 활용됩니다.

최근 규제환경에서는 데이터셋 독립성 외에도 데이터 편향성, 데이터 드리프트를 지속적으로 모니터링하고 관리할 것을 강조하고 있습니다. 특히 의료기기 AI는 다양한 환자군을 포괄하는 대표성 있는 데이터셋을 기반으로 평가되어야 하며, 이를 통해 규제기관은 해당 제품이 실제 임상 환경에서 안전하고 일관된 성능을 제공할 수 있다고 판단하게 됩니다.