의료기기 사이버보안 시험, 반드시 외부 시험기관에서 해야할까?

의료기기 보안에 있어 FDA와 IEC 81001-5-1은 모두 ‘개발로부터의 독립성(independence)’을 핵심 원칙으로 강조하고 있습니다. 이 원칙은 단순히 외부 업체의 테스트 수행을 의미하지 않으며, 내부에서도 조직적 독립성과 전문성을 갖춘 경우 규제 요건을 충분히 충족할 수 있음을 의미합니다.

FDA의 2025년 사이버보안 가이드라인에서는 독립적인 내부 테스터(independent internal testers)의 존재를 명시하며, 이들이 개발팀으로부터 조직적으로 분리되어 있고, 보안 테스트에 필요한 자격과 전문성을 갖추고 있다면 적절한 수행 주체로 인정됩니다. 이는 IEC 81001-5-1의 입장과도 일맥상통합니다. IEC 표준은 테스트 수행자가 개발팀과 다른 관리자에게 보고하는 독립된 부서에 소속되어 있다면, 충분한 독립성이 있다고 판단하고 있습니다.

이러한 유연한 해석은 FDA가 강조하는 SPDF(Secure Product Development Framework)와 TPLC(Total Product Life Cycle) 접근법의 실현 가능성과도 맞닿아 있습니다. 사이버보안은 제품 개발의 일회성 검토가 아닌, 전 생애주기에 걸쳐 반복적이고 지속적으로 수행되어야 하는 활동입니다. 고비용의 침투 테스트를 개발 과정 전반에 걸쳐 반복적으로 수행하는 상황에서, 외부 업체에만 의존하는 것은 현실적으로 어려울 수밖에 없습니다. 이 때문에 많은 제조업체들이 내부 보안팀이나 QA 부서를 중심으로 자립적인 테스트 체계를 구축하고 있으며, 이는 규제의 취지에도 부합합니다.

또한 외부 업체 활용이 필요할 경우에도, 테스트 실행만 외부에 위탁하고 테스트 전략, 방법론, 시나리오 설계는 내부에서 직접 통제하는 방식이 점차 확산되고 있습니다. 이를 통해 비용 효율성과 내부 통제력을 동시에 확보할 수 있으며, 제3자 리포트를 통해 규제 대응에도 유연하게 접근할 수 있습니다.

결론적으로, 중요한 것은 테스트를 수행하는 주체가 어디에 있느냐가 아니라, 해당 테스트가 개발로부터 충분히 독립적으로 수행되었는지, 그리고 그것이 보안성과 규제 요구사항을 충족하는 방식으로 이루어졌는지에 대한 검증입니다. 의료기기 사이버보안은 형식적 요구사항이 아닌, 실질적 위험 관리를 위한 지속 가능한 체계의 구축이 핵심입니다.