25℃가 가장 가혹한데… 왜 의료기기 심사원은 굳이 15℃ 데이터를 요구할까?

제품의 안정성 평가에서 MKT(Mean Kinetic Temperature)에 따르면 25℃ 조건은 화학적 분해 측면에서 가장 가혹한 조건으로 여겨집니다. 그러나 일부 심사원은 보관 조건의 하한선인 15℃에서 실시간 안정성 데이터를 추가로 요구하기도 합니다. 이는 단순한 행정적 요구가 아니라, 제품의 품질을 전 온도 범위에서 보장하기 위한 과학적이고 규제적인 판단에 근거합니다.

25℃에서의 데이터가 화학적 분해를 충분히 설명하더라도, 저온에서는 예기치 못한 물리적 변화가 발생할 수 있습니다. 상분리, 결정 석출, 점도 상승, 단백질 응집과 같은 현상은 고온 가속시험으로는 예측이 불가능합니다. 따라서 심사원은 ‘저온 안정성’을 별도로 확인하여, 제품이 실제 보관 환경의 전 구간(15~25℃)에서 동일한 품질을 유지한다는 근거를 확보하고자 합니다.

이는 단순히 데이터를 더 확보하라는 의미가 아니라, 브래케팅(Bracketing) 접근법에 기반한 합리적 요구입니다. 즉, 최고 온도에서는 화학적 안정성을, 최저 온도에서는 물리적 안정성을 입증함으로써 두 극단 사이 모든 온도 조건에서도 제품이 안정하다는 과학적 신뢰를 확보할 수 있습니다. 특히 단백질 기반 진단시약, 액상 주사제, 에멀젼 제형, 새로운 포장재를 사용하는 제품 등은 저온 영향에 민감하기 때문에 심사원 입장에서는 리스크 기반으로 15℃ 데이터를 요구하는 것이 타당합니다.

따라서 제조사는 심사 대응의 일환으로 15℃ 실시간 시험을 선제적으로 설계하는 것이 바람직합니다. 이는 불필요한 질의응답을 줄이고, 제품의 신뢰도와 규제기관의 신뢰를 동시에 확보하는 전략적 선택이 될 수 있습니다.

 

3줄 요약
1. 25℃ 조건만으로는 저온에서의 물리적 변화를 예측할 수 없습니다.
2. 심사원의 요구는 브래케팅 접근에 기반한 합리적 판단입니다.
3. 15℃ 실시간 시험을 선제적으로 수행하는 것이 최선의 대응입니다.