가속노화 시험 설계방법 (1 Lot 3회 vs 3 Lot 1회 차이)

가속노화 시험의 설계 방법에 대해서는 명확한 규정이 없으며, 이는 대부분 제조사의 재량에 맡겨져 있습니다. 그러나 중요한 점은, 이러한 설계가 제품의 품질과 안전성을 충분히 검증할 수 있도록 충실하게 이루어져야 한다는 것입니다.

시험 방법의 선택

가속노화 시험은 통계적 접근을 통해 실시하는 것이 바람직합니다. 이는 시험 결과의 신뢰도와 유효성을 보장하는 데 중요합니다.

1Lot 당 3회 수행

이 방법은 특정 Lot에 대한 시험의 신뢰도를 높이는 데 중점을 두고 있습니다. 이는 보다 일관된 데이터를 제공하고, 제품의 일관된 품질을 보증하는 데 도움이 됩니다.

3Lot를 각각 1회씩 수행

이 접근법은 생산된 다양한 Lot의 신뢰도를 평가하는 데 초점을 맞춥니다. 이는 제품의 생산 과정 전반에 걸쳐 일관된 품질이 유지되고 있는지 확인하는 데 유용합니다.

근거 설정의 중요성

가속노화 시험을 설계할 때, 중요한 것은 각각의 시험 방법에 대한 명확한 근거와 목적을 설정하는 것입니다. 이 근거는 시험 결과의 타당성을 뒷받침하고, 규제 기관의 요구 사항을 충족시키는 데 필수적입니다.