실시간 노화 (장기보존) 시험이 필요한 이유 (Real Time Aging)

의료기기의 안정성 평가에서 가속 노화 시험과 실시간 안정성 연구는 매우 중요한 부분을 차지합니다. 가속 노화 시험은 제품의 유효기간을 예측하기 위해 실시되며, 이는 열역학의 가정에 따라 낮은 온도에서 장기간 시험하는 것을 높은 온도에서 시뮬레이션하는 방식으로 진행됩니다. 이 과정에서 제품의 불활성화 및 분해 메커니즘이 일정하게 유지되어야 합니다.

그러나 폴리머의 반응성 특성과 검증된 가속 시험 방법의 부재로 인해 가속 안정성 연구만으로 제품의 유효기간을 예측하는 것은 불확실합니다. 이러한 이유로, 가속 안정성 연구의 유효성은 제품 라벨에 표시된 보관 온도에서 수행된 실시간 안정성 연구를 통해 일반적으로 확인됩니다.

이에 따라, 가속 노화 시험을 포함하는 경우, 해당 시험이 만료 날짜를 예측하는 데 어떠한 역할을 하는지를 입증하는 정보의 포함이 필요합니다. 특히 중합 과정에서 시간에 따른 다양한 불활성화 및 분해 경로에 대한 논의가 권장됩니다. 또한, 실시간 안정성 연구 결과는 가속 안정성 시험이 1년 이상의 만료일을 예측하는 데 얼마나 유용한지를 보여주어야 합니다.

결론적으로, 유효기간 시험 프로토콜 및 보고서에는 온도역학에 따른 안정성을 입증할 수 있는 내용이 포함되어야 하며, 제품 라벨에 명시된 온도 조건을 기반으로 한 실시간 보고서의 제출이 필수적입니다. 이러한 접근은 의료기기의 안정성과 유효성을 보장하는 데 중요한 역할을 합니다.