의료기기 장기보존 시험 설정 방법

시험 방법: 제품은 제조자가 제시한 사용기한 동안의 저장조건 하에 보관되며, 이 기간 동안 안정성 시험을 실시합니다. 저장조건 설정은 제품의 저장, 운송 및 사용 과정에서 접하게 되는 환경조건과 시간을 충분히 고려하여 결정해야 합니다.

로트 선정: 안정성 평가를 위한 시험은 충분한 양의 검체와 함께 이루어집니다. 이 검체는 특정 시점에 회수하여 평가합니다. 로트는 완제품 제조 공정과 동일하게 제조된 제품으로, 일반적으로 3개 이상의 로트에 대해 시험을 진행합니다. 단, 소량 생산 등 특정 조건 하에서는 타당성이 입증된 경우 3개 미만의 로트로도 시험이 가능합니다.

측정 시기: 시험은 개시 시점부터 진행되며, 첫 1년 동안은 3개월마다, 이후 2년까지는 6개월마다, 그리고 2년 이후부터는 연간 1회 시험을 진행합니다.

또한, 리얼타임 시험과 가속노화 시험은 상호 보완적으로 활용됩니다. 리얼타임 시험은 실제 환경 조건에서의 제품 성능을 평가하는 반면, 가속노화 시험은 단축된 시간 내에 잠재적인 제품 변화를 예측합니다. 일부 규격에서는 리얼타임 시험 계획을 권고하며, 이는 3개월 이내에 진행되어야 합니다.