전기의료기기 기대수명 설정 방법

※ 전기 의료기기의 기대수명

 

1. 기대수명의 중요성: IEC 60601-1 표준은 의료기기의 'expected service life' 즉, 기대수명에 대한 명시를 요구합니다. 이는 장비의 주요 부품이나 중요 기능의 수행 능력이 유지되는 기간을 의미합니다.

2. 수명시험의 요구사항: 유럽 표준에서는 수명시험의 결과 제출이 필요한 경우가 있습니다. 이는 기기가 예상하는 서비스 기간 동안 안전하고 효과적으로 작동할 수 있는지를 평가하기 위함입니다.

3. ISO 14971 적용: 위험 관리에 관한 ISO 14971 표준에 따라 기대수명을 계산하고 문서화하는 것이 권장됩니다. 이는 기기의 안전성 평가와 관련하여 중요한 요소입니다.

※ 제품 유효기간과 기대수명의 차이

 

제품 유효기간: 제품 유효기간은 제품이 안전하고 효과적으로 사용될 수 있는 기간을 의미합니다. 이는 주로 소모품이나 일회용 제품에서 중요한 개념입니다.

가속 노화시험: 가속 노화시험은 제품 유효기간을 평가하기 위한 시험으로, 전기 의료기기에는 일반적으로 적용되지 않습니다. 이는 주로 화학적 또는 생물학적 속성이 시간에 따라 변할 수 있는 제품에 사용됩니다.

이처럼, 전기 의료기기는 IEC 60601 표준에 따라 기대수명을 계산하고 문서화하는 것이 중요합니다. 이는 기기의 안전성과 성능을 보장하는 데 필수적인 요소입니다. 기대수명과 제품 유효기간은 서로 다른 개념이므로, 이 두 가지를 명확히 구분하여 적용해야 합니다.