의료기기 가속노화 시험 후 3개 로트 시험을 해야하나요?

※ 의료기기 가속노화 시험의 로트 수
ISO 표준: 현재 ISO 표준에서는 가속노화 시험에 대한 로트 수를 구체적으로 규정하고 있지 않습니다.
제약 분야의 사례: 제약 분야에서는 안정성 평가를 위해 3로트를 요구하는 경우가 있습니다. 이는 제약 분야의 특성상 높은 안정성이 요구되기 때문입니다.

3로트 권장: 비용 차이가 없는 경우, 3로트를 실시하는 것이 권장됩니다. 이는 더 정확하고 신뢰할 수 있는 데이터를 얻기 위함입니다.
현실적 대안: 3로트가 불가능한 경우, 1로트에서 시료를 3개로 분리하여 시험을 수행할 수 있습니다. 이는 재현성을 확보하는 방법입니다.

 

※ 시험 시점 설정
가속노화 시험: 시험은 노화 전과 후의 두 시점에서 실시하는 것이 일반적입니다. 이는 제품의 노화 전후 변화를 평가하기 위함입니다.
장기보존 시험: 장기보존 시험의 경우, 유효기간에 따라 6개월, 1년 등의 시점을 설정하여 시험합니다.
시료 수: 가속노화 시험에서는 보통 2개 포인트 정도의 시료가 필요합니다. 장기보존 시험의 경우에는 계획서의 포인트 수에 따라 적절한 시료 수를 정하는 것이 좋습니다.