의료기기 가속노화 시험 적절한 로트 개수 선정 및 시점

※ 가속노화 시험의 목적 및 중요성
가속노화 시험: 이 시험은 의료기기가 장기간 사용될 때 발생할 수 있는 물리적, 화학적 변화를 예측하기 위해 실시됩니다. 이는 제품의 안정성과 신뢰성을 보장하는 데 중요한 역할을 합니다.

 

※ 로트 선정에 대한 규정
FDA의 경우: FDA는 이식용 렌즈에 대해서만 3개의 로트를 명확하게 요구합니다.
일부 NB의 경우: 일부 인증기관은 3개의 로트를 요구할 수 있습니다.
의료기기 일반: 그 외 의료기기의 경우, 로트 구분에 대한 명확한 규정은 없으나, 최근 고시 개정으로 인해 3로트 요구가 사라진 상황입니다.

 

※ 시험 시행 방법
1로트 시료 3개 사용: 재현성을 위해 1로트의 시료를 3개로 나누어 최소 3회 이상의 시험을 실시하는 것이 일반적입니다.
측정 시기 설정: 시험은 시험개시 시점과 마지막 시점을 포함하여 최소 2개의 시점에서 실시해야 합니다. 물리·화학적 변화가 예상되는 경우, 중간시점의 측정을 추가하여 최소 3회 시점에서 시험할 수 있습니다.

 

※ 품질 관리 및 추가 조사
가속노화 시험 후: 시판된 제품에 대해서는 실제 사용 환경에서의 안정성 조사 등 추가적인 품질관리가 필요합니다.