의료기기 실시간 노화 시험 절차

의료기기 제조 과정에서 실시간 노화 시험(Real Time Aging Test)은 제품의 장기적 안정성 및 성능을 평가하는 데 매우 중요합니다. 이 시험은 제품과 포장이 예상되는 사용 기간 동안 어떻게 노화될지를 실제 조건 하에서 평가하여, 의료기기가 안전하고 효과적으로 환자에게 제공될 수 있도록 보장합니다. 

1. 실시간 노화 시험의 목적:
의료기기 및 포장재료의 장기간 저장 및 사용 조건에서의 성능과 안전성을 실증적으로 평가합니다. 이 시험은 제품이 사용 기간 동안 그 기능을 유지할 수 있는지 확인하기 위해 필수적입니다.

2. 포함되는 주요 시험 항목:

 

* 포장재료의 성상: 시간이 지남에 따라 포장재료의 물리적 및 화학적 특성에 변화가 없는지 평가합니다.

*  염료 침투 시험: 포장 재료가 물리적 손상 없이 염료나 오염물의 침투를 방지할 수 있는지 검증합니다.

 

*  열봉합 강도: 포장의 열봉합 부위가 지속적인 강도를 유지하는지 확인하여, 보관 중 봉합 부위의 실패를 예방합니다.

 

*  압력 누설 시험: 포장이 압력 변화에도 봉합부의 누설 없이 안전하게 유지되는지 평가합니다.

 

*  인장 강도: 제품 자체의 인장 강도가 노화 과정을 거쳐도 일정 수준 이상을 유지하는지 확인합니다.

 

*  무균성 시험: 제품이 무균 상태를 유지할 수 있는지 검증하며, 이는 환자의 안전에 직접적인 영향을 미칩니다.

 

3. 시험 절차:

제품과 포장재료를 실제 저장 조건과 유사한 환경에 노출시킨 후, 정해진 시간 간격으로 위의 시험 항목들을 수행합니다. 각 시험 결과는 제품이 시간이 지나도 규정과 기준을 충족하는지 여부를 결정하는 기준이 됩니다.