의료기기 가속노화 시험에서 로트 및 시점 설정

의료기기 개발 및 승인 과정에서 가속노화 시험은 제품의 장기 안정성을 평가하는 데 중요한 단계입니다. 그러나 로트 수와 시험 시점 설정에 대한 명확한 기준은 규제 문서마다 다를 수 있어 혼란을 초래할 수 있습니다. 

1. 로트 수에 대한 규제 해석
일반적으로 FDA 및 EU MDR 가이드라인은 특정 로트 수를 엄격히 요구하지 않습니다. 예외적으로 FDA 가이드 중 이식용 렌즈 등 특정 제품군에 대해 3개 로트를 권고하는 경우가 있으나, 대부분의 의료기기에서는 이를 강제하지 않습니다. 제약 산업에서는 재현성을 검증하기 위해 3개 로트가 자주 언급되지만, 의료기기에서는 일반적인 요구사항이 아닙니다. 따라서, 1개 로트라도 충분한 샘플 수를 확보하고 시험 시료를 적절히 구분(예: 3개 시료)하여 시험을 수행한다면, 규제 요구사항을 충족할 수 있습니다.

2. 가속노화 시험 시점 설정
가속노화 시험은 최소 2개 이상의 시점에서 진행하는 것이 권장됩니다. 이는 가속노화 전후의 데이터를 비교하여 안정성을 평가하기 위함입니다.

* 기본적으로 가속 전후 시험을 포함하여 최소 2개 이상의 시점에서 시험 결과를 확보해야 합니다.
* 시험 시점은 제품의 특성과 가속 조건에 따라 유연하게 설정할 수 있지만, 규제의 취지에 맞게 과학적 근거를 제시하는 것이 중요합니다.

3. 시험 대상: 완제품과 생물학적 안전성
EU MDR이나 FDA 규제는 생물학적 안전성 시험을 가속노화 후 제품이 아닌 완제품에서 수행할 것을 요구합니다. 이는 노화 조건이 생물학적 특성에 영향을 미치지 않는다는 전제를 기반으로 합니다. 따라서 가속노화 시험은 주로 물리적·화학적 특성 분석에 초점을 맞추며, 생물학적 안전성 시험은 별도로 완제품에서 수행합니다.