의료기기에서의 ‘수명주기’와 ‘기대수명’, ‘유효기간’의 명확한 구분

의료기기 분야에서는 제품의 성능과 안전성을 보장하기 위해 다양한 용어들이 사용됩니다. 그러나 이들 용어가 혼용되면서 혼란을 초래하는 경우가 많습니다. 대표적인 예가 ‘수명주기(Life Cycle)’와 ‘기대수명(Expected Service Life, ESL)’, ‘유효기간(Shelf Life)’입니다. 이 글에서는 각 용어의 정확한 의미를 정리하고, 실제 의료기기 규제에서의 사용 맥락을 바탕으로 혼란을 줄이고자 합니다.

우선, ‘수명주기(Life Cycle)’는 단순히 제품이 사용되는 기간을 의미하지 않습니다. 수명주기는 제품의 기획, 설계, 제조, 유통, 설치, 사용, 유지관리, 회수 및 폐기까지 전 과정을 아우르는 개념입니다. 이는 시스템적 관점에서 의료기기의 안전성과 성능을 전 생애에 걸쳐 지속적으로 모니터링하고 개선하기 위한 기본 틀로 이해해야 합니다. 따라서 수명주기를 “5년”과 같이 특정 기간으로 수치화하는 것은 적절하지 않습니다.

반면, ‘기대수명(Expected Service Life, ESL)’은 일반적으로 전기·전자 의료기기에서 사용되는 개념으로, 기기가 주요 성능을 유지하면서 사용할 수 있는 예상 기간을 의미합니다. 이는 제조업체가 설정하며, 사용 조건 및 유지보수 여부에 따라 달라질 수 있습니다. 일부 문헌에서는 ‘Expected Service Time’이라는 용어도 병행 사용되나, 일반적으로는 ‘Life’가 규제 문서에 더 자주 등장합니다.

‘유효기간(Shelf Life)’은 주로 멸균 의료기기에서 사용되는 용어로, 포장 상태에서 멸균 상태와 제품 성능이 유지될 수 있는 기간을 의미합니다. 멸균 제품 외에도 비멸균 제품의 경우, 포장 후 보관 중 성능 유지 기간을 ‘안정성(Stability)’이라고 표현하기도 하며, 이 역시 ‘유효기간’으로 간주되기도 합니다. 그러나 규제적 관점에서는 용어의 명확한 구분이 중요하므로, 제품의 특성과 목적에 따라 정확히 사용하는 것이 바람직합니다.

요약하자면, ‘수명주기’는 제품의 전 생애에 걸친 과정을 의미하며, ‘기대수명’과 ‘유효기간’은 각각 사용 중 성능 유지 기간과 보관 중 품질 유지 기간을 나타냅니다. 이들 용어는 의료기기의 설계 및 허가, 그리고 시장 출하 후 관리 단계에서 각기 다른 역할을 수행하므로, 혼용 없이 명확히 구분하여 사용하는 것이 중요합니다.