의료기기 가속노화 시험의 현실적 문제 및 적절한 관리 방안

ASTM F1980 표준에 따르면, 의료기기의 가속노화 시험을 위해 'Room or Ambient Temperature' (TRT)를 선택할 때 실제 제품의 보관 및 사용 조건을 고려해야 합니다. 이 때 보통 선택되는 온도는 20-25°C 사이입니다. 보수적인 접근법으로는 25°C를 선택하는 것이 일반적입니다.

그러나 실제 제조소 내의 보관 조건을 살펴보면, 보관소의 온도가 30도 이하인 경우가 많습니다. 이러한 현실을 반영하여 보관 조건을 25도로 맞추는 경우가 많습니다. 이는 실제 보관 조건에 맞추기 위해서이기도 하고, 가속노화 시험을 보다 효율적으로 진행하기 위함입니다.

가속노화 시험의 현실적 문제
실제 가속노화 시험에서 TRT를 30도로 설정하면 시험 기간이 매우 길어지고, 이에 따라 시험 비용도 크게 증가합니다. 이러한 현실적인 문제 때문에 많은 제조업체에서는 챔버를 직접 구입하여 사용하기도 합니다. 그러나 이 경우 챔버에 설치된 데이터로거가 온도 변동을 정확히 기록하지 못해 관리가 어려워지는 문제가 발생할 수 있습니다.

적절한 관리 방안
이러한 문제를 해결하기 위해서는 몇 가지 방안을 고려할 수 있습니다:

1. 정확한 온도 관리: 데이터로거의 정확성을 높이기 위해 정기적인 교정과 검사를 실시해야 합니다. 이를 통해 온도 변동을 최소화하고, 정확한 데이터를 확보할 수 있습니다.

2. 효율적인 시험 설계: 가속노화 시험 기간과 비용을 줄이기 위해 시험 설계를 최적화해야 합니다. 예를 들어, 보관 조건을 25도로 맞추어 현실적인 시험 기간을 설정하는 방법이 있습니다.