MERCOSUR 협정에 따른 브라질–아르헨티나 간 의료기기 등록 절차 간소화

최근 중남미 시장 진출을 검토하는 국내 의료기기 제조사들 사이에서 브라질과 아르헨티나 간 의료기기 등록 관련 협정이 주목받고 있습니다. 특히 2023년 11월부터 시행된 MERCOSUR(메르코수르, 남미공동시장) 협정의 일환으로, 양국의 규제당국인 브라질 ANVISA와 아르헨티나 ANMAT 간 협력이 강화되며 Class I 및 II 등 저위험군 의료기기의 등록 절차가 실질적으로 간소화되었습니다.

현재 해당 협정은 양국 간 자유판매증명서(Free Sale Certificate, FSC)의 상호 인정을 기반으로 운영되고 있습니다. 즉, 브라질에서 등록된 Class I 또는 II 의료기기는 브라질 발급 FSC만으로 아르헨티나 등록 절차를 간편하게 진행할 수 있으며, 반대의 경우도 동일한 방식으로 적용됩니다. 이로 인해 기존의 복잡한 기술문서 제출 및 현지 시험 요건이 일부 면제되거나 축소되어, 등록 기간 및 비용을 절감할 수 있는 실질적인 효과를 기대할 수 있습니다.

다만, 이러한 간소화가 모든 제품에 적용되는 것은 아니며, 고위험군 의료기기(Class III 이상) 및 일부 특수 품목은 여전히 개별국의 독립적인 심사 절차를 요구합니다. 또한, FSC 외에도 현지 대리인 지정, 라벨링 요건 등은 각각의 규제 요구사항을 충족해야 하므로, 이를 간과해서는 안 됩니다.