브라질의 UDI 규제, 2025년 7월부터 본격 시행

브라질의 의료기기 규제 당국인 ANVISA(Agência Nacional de Vigilância Sanitária)는 2025년 7월 10일부터 의료기기 고위험 등급(Class IV)에 대한 UDI(Unique Device Identification, 고유기기식별자) 표시를 의무화할 예정입니다. 이는 브라질 내 의료기기의 추적성과 안전성을 강화하기 위한 국제적 흐름의 일환으로 이해할 수 있습니다.

해당 규정에 따르면, Class IV 제품은 반드시 제조단계에서 부착되는 원제조사 라벨에 UDI 코드가 포함되어야 하며, 이는 브라질로 수입되기 위한 필수 요건이 됩니다. 반면, 브라질 국내용 라벨(포르투갈어 국가화 라벨)에는 UDI 기재 의무가 없는 것으로 확인됩니다. 실제로 UDI는 제품 식별 및 추적을 목적으로 하며, 사용자의 이해를 위한 번역 표시는 필수가 아닙니다.

다만, 현재(2025년 6월 기준)까지도 ANVISA의 UDI 등록 시스템은 아직 개통되지 않은 상태이며, 관련 데이터 입력을 위한 기능도 활성화되어 있지 않습니다. 이에 따라, 등록 시점이나 방식 등 실무적인 요건은 아직 공식 발표되지 않았습니다. 규제당국은 시스템이 오픈되는 즉시 합리적인 이행 기간(grace period)을 제공할 것으로 보이며, 기업들은 해당 지침을 기다리는 중입니다.

이미 등록된 제품에 대해 사전 UDI 정보를 준비하는 것이 바람직한가에 대한 질문도 나오고 있습니다. 현 시점에서 법적 의무는 아니지만, 추후 시스템 오픈 시 등록 작업의 혼선을 피하기 위해 UDI 정보(예: GTIN, 제조번호, 일련번호 등)를 미리 준비해두는 것은 실무적으로 권장할 수 있습니다.

브라질은 미국(FDA) 및 유럽(EU MDR)의 UDI 제도를 참고하여 자체 시스템을 구축 중이며, 향후 Class III 이하 등급으로의 확대도 예상됩니다. 따라서 브라질 시장 진입 또는 유지 중인 국내 제조사 및 수입사는 향후 발표될 ANVISA의 UDI 등록 절차와 마감 기한을 면밀히 주시하고, 제품 라벨링과 내부 시스템을 사전에 점검할 필요가 있습니다.