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  1. 제품의 분류와 해당되는 규제 경로를 파악하기 위한 US FDA 513(g)2024.05.04
  2. 베트남 의료기기 인허가 공증 절차2024.05.04
  3. 미국 FDA 심사원과 한국 식약처 의료기기 심사원 규제 접근법 비교2024.05.04
  4. 분석적특이도와 정성분석 차이2024.05.04
  5. 의료기기 소프트웨어 위험 발생가능성 산정 방법2024.05.04
  6. 유럽 의료기기 대리인(EU Authorised Representative)과 관련된 문서 제출 요구사항 안내2024.05.04
  7. CE 마킹 인증 절차 및 모듈별 가이드2024.05.03
  8. EU MDR TD(Technical Documentation) 작성 시 유의사항2024.05.01
  9. 최근 EU MDR 현장심사 동향2024.04.28
  10. 일반 의료기기와 체외진단의료기기 차이2024.04.27
  11. 치과용임플란트상부구조물 피로도 시험 최악 조건 시료 선정 기준 관련 표준 (ISO 14801:2016)2024.04.24
  12. 방사선(X선) 탐지 가능성 확인 관련 표준 (ASTM F640-12)2024.04.24
  13. 의료기기 소프트웨어 검증과 밸리데이션 차이2024.04.24
  14. 의료기기 개발 관련 약물동태(PK)와 독성동태(TK) 이해2024.04.24
  15. 바이러스 불활성화 공정 주의사항2024.04.21
  16. 한국에서 베트남으로 의료기기 수출 시 필요한 인허가 요건2024.04.21
  17. PMS와 연계되는 의료기기 위험관리2024.04.19
  18. KIWA, KIWA Korea 그리고 MTIC 협력 관계 이해2024.04.19
  19. EU MDR 일회용 의료기기 재처리 (reprocessing)2024.04.19
  20. 의료기기 규제에 있어 AI 시스템의 품질 모델 (ISO/IEC 25059:2023)2024.03.31
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