IEC 60601 멀티전압 대응과 변압기 선택

의료기기를 글로벌 시장에 출시하기 위해서는, 각 국가의 전원 조건에 맞는 안전성과 전자파 적합성 시험을 충족해야 합니다. 특히 미국 FDA 인증이나 CB 기반 다국적 인증을 준비할 경우, 제품의 전압 설계와 그에 따른 시험 전략은 제품 통과 여부를 좌우하는 핵심 요소 중 하나입니다.

현재 220V 전용으로 설계된 제품이 멀티전압(100~240VAC, 50/60Hz) 대응을 목표로 할 경우, 단순히 변압기를 단상 복권 방식에서 단상 단권 방식으로 교체한다고 해서 멀티전압이 가능해지는 것은 아닙니다. 단권 변압기는 1차와 2차 권선이 전기적으로 연결되어 있어 절연 기능이 구조적으로 제한되며, 복권(transformer with galvanic isolation) 방식에 비해 절연 안전성이 떨어집니다. 이는 특히 IEC 60601-1과 같은 의료기기 안전 규격을 적용할 때 치명적인 문제가 될 수 있습니다. 단권 변압기를 사용할 경우, 누설전류 증가와 절연 내압 시험에서의 Fail 가능성이 높아지며, 전도성 노이즈가 출력 단자까지 전달될 위험도 증가합니다. 따라서 의료기기용 전원 설계에서는 단권 변압기의 사용이 바람직하지 않으며, 사용 시 추가적인 절연보강 설계가 반드시 수반되어야 합니다.

또한, 제품 외관 라벨에 “100~240VAC, 50/60Hz”와 같이 멀티전압 지원을 표기할 경우, 이 범위 내 모든 전압 조건에서 제품이 안정적으로 동작함을 입증해야 합니다. 예컨대 실제로는 220V, 60Hz에서만 동작 가능한 제품에 멀티전압 표기를 적용하면, 인증 시험 중 100V, 120V, 230V 등의 전압 조건에서도 정상 동작이 가능한지를 시험하게 되며, 이때 문제가 발생할 경우 제품 전체의 신뢰성과 설계 완성도를 의심받게 됩니다. 따라서 멀티전압 표기는 실제 설계와 시험 검증이 선행된 경우에만 사용할 수 있습니다.

FDA 인증이나 CB Scheme 기반의 국제 인증을 진행할 경우, ND(National Differences)에 따라 시험 전압 조건이 각국의 실사용 조건으로 맞춰집니다. 예를 들어, 미국은 120V/60Hz, 일본은 100V/50Hz 및 60Hz, 유럽은 230V/50Hz의 조건을 사용하며, 각 국가 전원에 맞는 적합성 시험이 개별적으로 수행됩니다. 시험소에서는 이 전원 조건별로 모드를 구분하여 시험을 진행하게 되므로, 시험 모드 수가 늘어날수록 인증 비용과 기간도 증가하게 됩니다.