의료기기 외장재 선택 시 고려사항: 금속 및 비금속 재료의 요구사항

의료기기 설계 시 외장재 선택은 기기의 성능과 안전성에 직결되는 중요한 요소입니다. 특히 전자의료기기(전기적 안전이 중요한 의료기기)의 외장 재료는 의료 환경에서 발생할 수 있는 다양한 위험 요소를 고려해 엄격히 규제되고 있습니다.

국제 표준 IEC 60601-1에 따르면, 의료기기의 외장(Enclosure) 및 차폐판(baffle)이나 화염 방벽(flame barrier)은 금속 또는 비금속 재료로 제작될 수 있습니다. 그러나 여기에는 중요한 제한이 따릅니다. 우선 금속의 경우, 마그네슘은 사용이 금지되어 있습니다. 마그네슘은 가볍고 강도는 높지만, 높은 가연성 때문에 화재 발생 위험이 있습니다. 따라서 다른 금속 재료를 사용하는 것이 바람직합니다.

비금속 재료의 경우, 의료기기가 이동 가능한지 여부에 따라 불연성 등급이 달라집니다. IEC 60695-11-10에 따른 플라스틱 가연성 등급은 아래와 같습니다.

이동형 의료기기(TRANSPORTABLE ME EQUIPMENT): FV-2 등급 이상의 비금속 재료 사용. FV-2는 제한적이나마 불에 잘 견디는 재료를 의미합니다.
고정형(FIXED ME EQUIPMENT) 또는 정지형(STATIONARY ME EQUIPMENT) 의료기기: FV-1 등급 이상의 비금속 재료 사용. FV-1 등급은 불에 잘 타지 않는 성질을 가진 재료를 뜻합니다.

이러한 규정은 의료기기 사용 중 발생할 수 있는 전기적 오류나 기타 사고로 인한 화재 위험을 최소화하기 위한 조치입니다. 특히, IEC 60601-1 표준을 따르는 의료기기는 다양한 의료 환경에서 사용되므로, 내연성 재료의 선택이 안전성을 크게 좌우합니다.

따라서, 의료기기 외장재를 설계할 때는 기기의 이동성, 작동 환경 및 화재 위험성을 고려하여 규정에 적합한 재료를 선택하는 것이 필수적입니다. 추가로, 의료기기 설계 시 재료의 기계적 강도, 내구성, 생체 적합성 등도 함께 고려되어야 합니다.