의료기기 IEC 60601-1-2 EMC 시험 비용

의료기기의 안전성과 성능을 보장하기 위해 IEC 60601-1-2 표준에 따라 전자기 적합성(EMC) 시험은 필수적입니다. EMC 시험은 기기의 전자파 방출과 내성을 평가하며, 이는 의료기기가 환경 및 다른 장비와의 상호작용에서 안정적으로 작동할 수 있도록 보장하는 중요한 과정입니다. 

1. 대형 의료기기 시험 비용
대형 의료기기의 경우, 동작 조건 1개 기준으로 다음과 같은 비용이 예상됩니다:
Safety 시험 (CB 및 NRTL 포함): 약 2,500만 원
EMC 시험 (전압 3포인트): 약 1,000만 원

 

2. 소형 의료기기 시험 비용
소형 의료기기의 경우, 동작 조건 1개 기준으로 비용은 아래와 같습니다:
Safety 시험 (CB 및 NRTL 포함): 약 2,000만 원
EMC 시험 (전압 3포인트): 약 600만 원

 

3. 추가 비용 고려 사항
시험 비용은 다음의 요인에 따라 달라질 수 있습니다:
승인품 사용 여부: 승인받은 부품을 사용하는 경우 비용이 절감될 수 있지만, 비승인 부품이 포함되면 추가 시험 비용이 발생할 수 있습니다.
동작 조건 또는 전압 포인트 추가: EMC 시험의 조건이 늘어날수록 시험 비용도 증가합니다. 예를 들어, 동작 조건이 복잡하거나 전압 포인트가 더 필요할 경우, 추가적인 시험이 요구되며, 이는 비용 증가로 이어질 수 있습니다.

 

4. 참고사항

초기 설계 단계에서부터 표준에 적합한 설계를 통해 승인받은 부품을 최대한 활용해야 비용과 시간을 절약할 수 있다는 것입니다. 또한, 각 국가의 인증 요구사항에 맞춰 시험 계획을 체계적으로 수립하는 것이 중요합니다.