전기전자 의료기기 기술문서 작성: 원재료와 주요부품리스트(CCL)의 관계

전기전자 의료기기의 기술문서 작성은 매우 중요한 작업입니다. 특히, '원재료'와 IEC 60601 시험에 사용되는 주요부품리스트(CCL, Critical Component List)를 일치시켜 작성해야 하는지에 대한 질문이 자주 있습니다. 

원재료: 제품 구성의 기초
원재료는 제품을 구성하는 기초적인 재료들을 의미합니다. 기술문서상에서 원재료 항목은 기기의 구성 요소에 사용된 원자재를 부품별로 상세히 기술해야 합니다. 여기에는 금속, 플라스틱, 고무 등 다양한 소재가 포함될 수 있으며, 제품의 성능과 안전성에 직접적인 영향을 미칠 수 있기 때문에 이를 명확히 기술하는 것이 중요합니다. 다만, 원재료는 일반적으로 기계적, 물리적 특성을 기준으로 분류되며, 전기적 성능이나 안전성과는 직접적인 관련이 없습니다.

주요부품리스트(CCL): 전기적 안전성의 핵심
반면에, CCL은 제품에 전원이 인가될 때 전기적으로 중요한 역할을 하는 부품들을 중심으로 작성됩니다. 예를 들어, 제품이 AC 220V를 사용한다면, 전원 코드, 전선, 변압기, 정류기 등과 같이 전원이 AC에서 DC로 변환되는 과정에서 사용되는 전자부품들이 포함됩니다. 이들 부품은 제품의 전기적 안전성과 신뢰성을 보장하는 데 필수적인 역할을 하며, IEC 60601-1과 같은 국제 표준에 따라 시험되고 검증됩니다.

원재료와 CCL의 관계
기술문서를 작성할 때, 원재료와 CCL을 반드시 일치시킬 필요는 없습니다. 이 둘은 각기 다른 목적을 가지고 있으며, 다른 기준에 따라 작성됩니다. 원재료는 주로 제품의 물리적, 기계적 특성을 기술하는 데 중점을 두며, CCL은 전기적 안전성과 관련된 부품들에 중점을 둡니다. 따라서, 원재료 목록에 포함된 재료가 반드시 CCL에 포함될 필요는 없습니다. 다만, CCL에 포함된 부품의 원재료가 기술문서에 명시되어야 할 경우, 이를 정확히 반영하는 것이 중요합니다.