전기의료기기 시험성적서 선택 가이드

전기의료기기 시험성적서의 발행 기관과 해당 문서의 인정 범위는 시험의 종류와 목적에 따라 다양합니다.

국내 식약처 지정 심사기관의 시험성적서
국내에서는 식품의약품안전처(식약처)가 지정한 심사기관에서 발행하는 시험성적서가 있습니다. 이는 주로 전기기계적 안전에 관한 국내 고시를 기반으로 한 시험을 수행한 후 발행됩니다. 이러한 성적서는 국내 규제 요건을 충족하도록 설계되었지만, 국제적으로는 통용되지 않는 단점이 있습니다.

ISO 17025(KOLAS) 지정 시험소의 시험성적서
ISO 17025는 시험 및 교정 기관의 역량에 대한 국제 표준입니다. 한국인정기구(KOLAS)로부터 ISO 17025 인증을 받은 시험소에서 발행하는 시험성적서는 국제규격에 기반합니다. 이 성적서는 ILAC(International Laboratory Accreditation Cooperation) 협정에 서명한 대부분의 국가에서 인정받습니다.

 

CB 시험성적서
CB(Certification Bodies) 시험성적서는 국제전기기술위원회(IEC)의 CB Scheme에 따라 발행됩니다. 이 시스템은 의료기기를 포함한 전기기기에 대한 국제 상호 인정 프로그램으로, CB 시험성적서는 대부분의 국가에서 인정됩니다. 이는 제품이 하나의 시험을 통해 다수의 국가에서 인정받을 수 있도록 합니다.

 

시장 목표에 따른 선택
타겟 시장이 한 국가에 한정되어 있지 않고 여러 국가를 포함하는 경우, CB Scheme을 통한 시험성적서가 가장 효과적인 선택일 수 있습니다. 이는 한 번의 시험으로 다양한 국가의 요건을 충족시킬 수 있기 때문입니다. 반면, 주로 국내 시장에 초점을 맞춘 제품의 경우, 식약처 지정 심사기관의 시험성적서가 적합할 수 있습니다. 국제 시장을 목표로 할 경우, ISO 17025 인증을 받은 시험소에서 발행한 성적서가 유용합니다.

 

비용 측면
일반적으로, CB 시험성적서를 한 번 발급받는 것이 여러 국가의 규제를 충족하기 위해 복수의 시험성적서를 준비하는 것보다 비용 효율적입니다.