전기의료기기의 부속품과 구성품의 차이점

부속품 (Accessory)
부속품은 자체로는 의료기기가 아닙니다. 하지만, 특정 의료기기와 함께 사용되어 그 기기의 목적에 맞게 사용하게 하는 데 필요합니다.
부속품은 의료기기의 기능을 구체적이고 직접적으로 돕기 위해 제조사에 의해 의도적으로 설계됩니다. 예를 들어, 초음파 장비에서 프로브는 부속품에 해당합니다.
부속품은 의료기기 규정에 따라 CE 마킹을 받을 수 있습니다.

 

구성품 (Component)
구성품은 의료기기를 제작할 때 사용되는 원재료, 부품, 소프트웨어, 펌웨어, 라벨링 또는 조립 등을 포함합니다.
이들은 제품의 필수적인 부분으로, 최종 완성된, 포장된, 라벨이 부착된 의료기기의 일부로 포함될 목적으로 사용됩니다. 예를 들어, 초음파 장비에서 파워코드는 구성품에 속합니다.

간단히 말해, 구성품은 의료기기의 필수적인 부분이며, 제품의 기본 구성 요소입니다. 반면, 부속품은 기본 구성에는 포함되지 않지만, 특정 의료기기의 기능을 보완하거나 향상시키기 위해 추가적으로 사용되는 요소입니다.