보호수단(MOP, Means Of Protection)

 

의료기기의 안전성과 효율성을 보장하기 위해서는 환자와 사용자(예: 의사)에 대한 충분한 보호가 필수적입니다. 이를 위해 설정된 보호수단(MOP, Means Of Protection) 기준은 의료기기 사용 시 발생할 수 있는 위험으로부터 이들을 보호하는 데 중요한 역할을 합니다.

보호수단은 크게 환자를 위한 MOPP(Means of Patient Protection)와 운영자(예: 의사)를 위한 MOOP(Means of Operator Protection)으로 나뉩니다. 이 구분은 각 대상의 필요성과 위험도를 고려하여 설정된 것으로, 환자는 의료기기 사용 중 발생할 수 있는 다양한 위험에 더 취약할 수 있기 때문에 보다 엄격한 보호 기준이 적용됩니다. 반면, 운영자를 위한 MOOP 기준은 상대적으로 완화되어 있으나, 여전히 충분한 안전성을 제공하도록 설계되어 있습니다.

특히, 개인용 의료기기의 경우 환자와 운영자가 동일한 상황이 발생할 수 있습니다. 이러한 경우, 모든 장착부에 대해 환자를 위한 MOPP 기준을 적용하는 것이 일반적입니다. 이는 개인 사용자가 전문적인 지식이나 훈련 없이 기기를 사용할 수 있으므로, 최대한의 보호를 제공하기 위함입니다.