의료기기 전기기계적 안전성 시험의 2판 및 3판 규격 적용 방법

기준규격 확인
[별표2] 자료에는 각 품목별로 적용 가능한 기준규격이 명시되어 있습니다.
자료의 2~4 페이지를 참조하면 각 품목별로 기준규격 번호와 해당 품목을 확인할 수 있습니다.

 

2판과 3판 적용 예시
예를 들어, '61. 초음파영상진단장치'는 2판 기준규격이 적용되고, '62. 초음파자극기'는 3판 기준규격이 적용됩니다.
이는 해당 기준규격의 각 절 번호를 참고하여 확인할 수 있습니다.

 

기준규격 적용 방법
전기기계적안전성 규격의 2판 또는 3판 규격 각 절을 참조하여 해당 품목의 안전성을 평가합니다.
기준규격 각 절의 번호에 따라 구성된 양식을 따라 기준규격의 적용 여부를 결정합니다.

 

기준규격 미존재 품목의 처리
만일 특정 품목에 대한 기준규격이 별표2에 명시되어 있지 않은 경우, 일반적으로 3판을 적용합니다.