IEC 60601의 필수 요구사항 정의

 

IEC 60601 표준은 의료기기의 안전성과 필수 성능에 관한 국제적 지침을 제공합니다. 이 표준에 따르면, 의료기기의 필수 성능은 해당 기기의 특정 기능이나 특성이 결여되거나 저하될 때, 더 이상 의도된 용도로 사용될 수 없는 상태를 의미합니다. 이는 의료기기가 임상적으로 중요한 기능을 수행하는 데 있어 안전하고 효과적이어야 한다는 것을 강조합니다.

필수 성능의 평가는 위험 관리 과정의 핵심 부분입니다. 이 과정에서는 제품의 성능을 명확히 정의하고, 위험을 산정 및 평가하여 허용할 수 없는 위험을 가진 기능이 있는지 확인합니다. 만약 허용할 수 없는 위험이 존재한다면, 해당 기능은 필수 성능으로 분류됩니다. 예를 들어, 레이저와 같은 기능은 허용할 수 없는 위험을 내포하기 때문에 필수 성능에 해당합니다.

필수 성능은 위험 통제를 통해 안전하게 관리되어야 합니다. IEC 60601-1-xx, 60601-2-xx, 80601-xx와 같은 규격들은 이러한 필수 성능을 식별하고 정의하는 데 도움을 줍니다.

필수 성능 3줄 요약
1. 위험 분석 중 임상적 기능에 대한 성능을 식별합니다.
2. 정상 상태 및 단일 고장 상태에서의 성능 한계를 설정합니다.
3. 설정된 한계치에 대한 성능을 위험 평가했을 때 허용할 수 없는 위험이 발견되면, 이를 필수 성능으로 간주합니다.

 

즉, 의료기기에 성능 저하나 문제가 발생했을 때, 이로 인해 발생하는 허용할 수 없는 임상적 기능의 존재 여부를 확인하는 것이 필수 성능의 핵심입니다. 이 과정은 의료기기의 안전성과 효과성을 보장하는 데 중요한 역할을 합니다.