전기의료기기 부품 IEC 60601 시험 필요 여부 결정 방법

 

 

전기의료기기 부품 예시: 전원부품, 안전장치, 절연용부품, 배선부품, 열이 발생되는 파트, 외장 등

 

IEC 60601은 의료기기의 안전과 필수 성능에 관한 국제 표준으로, 전기의료기기와 관련된 다양한 부품에 대한 요구사항을 명시하고 있습니다. 이 표준은 의료기기의 안전성을 보장하기 위해 필요한 다양한 시험과 검사를 규정하고 있으며, 특히 전기의료기기 부품에 대해서도 구체적인 지침을 제공합니다.

부품 사용의 기본 원칙 (4.8항)

모든 부품은 규정된 정격에 따라 사용되어야 하며, 보호수단으로 사용되는 부품의 신뢰성은 해당 기기의 사용 조건에서 평가되어야 합니다. 부품은 관련된 IEC 또는 ISO 규격의 적용 가능한 안전 요구사항을 충족해야 합니다. 이미 수행한 시험 또는 동등한 시험을 통해 부품의 적합성을 확인할 수 있습니다.

IEC 또는 ISO 규격이 없는 경우 (4.8항)

만약 관련된 IEC 또는 ISO 규격이 없는 경우에는 IEC 60601의 요구사항을 적용해야 합니다. 이 경우, 다른 적용 가능한 출처를 사용하여 위험관리 프로세스에 대한 적합성을 증명할 수 있습니다.

모터와 변압기의 평가 (13.2.8항, 13.2.13.3항, 15.5.3항)

이 규격에서 요구하는 모든 시험은 포괄적으로 고려되어야 하며, 모터와 변압기는 이 규격과 표 22에 따라 평가됩니다.

무결성부품의 사용 (4.9항)

특정 부품의 고장이 허용할 수 없는 위험을 야기하는 경우, 무결성부품을 사용해야 합니다. 이러한 부품은 기기의 기대 서비스 기간과 합리적으로 예측 가능한 오용 조건에 맞게 선택 및 평가되어야 합니다.