전자파시험 관련 표준 IEC 60601-1-2와 IEC TR 60601-4-2 차이

IEC 60601-1-2와 IEC TR 60601-4-2 이 두 표준은 의료기기의 전기적 안전성 및 호환성에 관한 국제적인 규제 기준을 제시합니다.

IEC 60601-1-2: 의료기기의 전자파 호환성
IEC 60601-1-2는 의료기기의 전자파 호환성(EMC)에 대한 기준을 제공합니다.
이 표준은 의료기기가 전자파 간섭에 의해 영향을 받거나, 다른 기기에 전자파 간섭을 일으키지 않도록 설계되어야 한다는 것을 명시합니다.
이는 환자의 안전과 의료기기의 정확한 작동을 보장하기 위해 필수적인 요소입니다.

 

IEC TR 60601-4-2: 기술 보고서 형식의 지침
IEC TR 60601-4-2는 기술 보고서 형식으로 제공되며, 특정한 의료기기 또는 상황에 대한 구체적인 지침이나 권장 사항을 포함합니다.
이는 표준 자체보다는 의료기기 제조업체에게 특정 상황에서의 전자파 호환성 문제를 해결하기 위한 지침을 제공하는 역할을 합니다.
기술 보고서는 법적인 강제력은 없지만, 업계 최선의 실천 방안을 제시하는 데 중요한 참고 자료가 됩니다.

 

IEC TR 60601-4-2 준수 선언 가능성
IEC TR 60601-4-2는 IEC 60601-1-2, 즉 의료기기의 전자파 호환성 표준과 연관되어 있습니다. 이를 고려할 때, IEC 60601-1-2에 대한 시험을 완료하고 성적서를 받았다면, 일반적으로 이는 IEC TR 60601-4-2의 지침을 따른 것으로 간주될 수 있습니다.

고려사항
의료기기 제조업체 및 개발자는 이 두 표준을 모두 고려하여, 제품이 국제적인 안전성 및 호환성 기준을 충족하도록 해야 합니다.
특히, IEC 60601-1-2는 EMC에 관한 필수 규정을 제시하는 반면, IEC TR 60601-4-2는 보다 심화된 이해와 특정 상황에 적용할 수 있는 지침을 제공한다는 점에서 차이가 있습니다.

IEC TR 60601-4-2가 IEC 60601-1-2와는 별개의 기술적 내용을 담고 있을 수 있으므로, FDA의 구체적 요구사항을 충족하기 위해서는 해당 기술 보고서의 구체적인 내용과 요구사항을 면밀히 검토하고 준수해야 합니다.