전기전자 의료기기 부품(CCL) 및 액세서리 관리 기준

Critical Component List(CCL)의 구성: CCL은 의료기기에 필수적인 부품과 액세서리를 명시하는 목록으로, 제조사가 정의합니다. 이 목록은 단순한 BOM(Bill of Materials)이나 원재료 목록이 아니라, 기기의 주요 기능과 안전성에 중대한 영향을 미치는 핵심 부품들로 구성됩니다.

액세서리의 포함 여부: 모든 액세서리가 CCL에 포함되는 것은 아닙니다. 기기 전용으로 사용되는 핵심 액세서리, 예를 들어 파워 코드세트(플러그) 같은 경우에는 CCL에 포함됩니다. 그러나, 모든 액세서리가 기본적으로 CCL에 포함되는 것은 아니며, 각 액세서리의 기능과 중요도에 따라 결정됩니다.

부품의 선별 기준: 의료기기의 부품은 그 기능성과 안전성에 따라 CCL에 포함될 수 있습니다. 전기적으로 주요한 역할을 수행하는 부품, 예를 들어 스텝모터 펌프, 관련 스위치, 컨트롤 MCU, LED 보드 등은 CCL에 우선적으로 포함됩니다. 이러한 부품은 장비의 기능을 직접적으로 제어하거나 영향을 미치는 중요 요소이기 때문입니다.

안전성 및 규제 준수: CCL에 포함된 부품 및 액세서리는 난연등급, ROHS(유해 물질 제한 지침), UL(안전 인증) 성적서와 같은 규제 요구사항을 충족해야 합니다. 이러한 문서들은 부품과 액세서리가 특정 안전 기준을 만족함을 증명하며, 제품의 안전성을 보장하는 데 필수적입니다.