미용기기 및 경계성 의료기기의 안전한 규제와 유통 관리의 중요성

미용기기와 경계성 의료기기는 의료기기로 분류될 가능성이 있어 관련 규제를 명확히 이해하고 준수하는 것이 필수적입니다. 의료기기는 본질적으로 사람의 질병 진단, 치료, 예방 또는 건강에 영향을 미치는 목적을 가진 제품으로, 사용 목적과 성능이 명확히 정의되어야 하며, 이를 뒷받침할 안전성 및 유효성 데이터가 요구됩니다.

최근 가정용 미용기기나 일반인 대상 제품을 FDA 승인이나 인증 없이 단순히 ‘안전할 것’이라고 오인해 판매하는 사례가 일부 발생하고 있습니다. 그러나 FDA의 Class I(1등급) 제품이라 하더라도 대부분의 경우 사용법 오류나 잘못된 사용 환경에서 사고가 발생할 수 있습니다. 특히 의료 전문가의 지식이 부족한 일반 소비자가 사용하는 경우 그 위험성은 더 커질 수 있습니다. 따라서 사용 목적과 작용 원리를 명확히 정의하고, 의료기기로 분류될 가능성이 있는 제품은 전문가 자문 및 규제 당국의 분류 절차를 거쳐야 합니다.

또한 단순히 미용 목적으로 사용되는 제품이라 하더라도 일정 수준 이상의 에너지(레이저, 고주파, 초음파 등)를 인체에 적용한다면 의료기기로 분류될 수 있으며, 이 경우 반드시 안전성 시험, 임상 평가, 품질관리(QMS) 등을 통해 허가 또는 인증을 받아야 합니다. 단순히 외국 규제기관에서 ‘1등급’으로 보고된 사례를 그대로 국내에 적용하는 것은 위험할 수 있으며, 해당 국가의 규제 체계와 한국의 의료기기 품목 분류를 면밀히 비교해야 합니다.

궁극적으로 제조 및 유통 단계에서 가장 중요한 것은 제품의 사용 목적에 대한 명확한 정의와 규제 요건에 따른 안전성 확보입니다. 제품을 단순 미용기기로 오인하거나 규제를 회피하려는 접근은 장기적으로 기업 신뢰성을 저하시킬 뿐만 아니라 소비자 안전에도 심각한 문제를 야기할 수 있습니다.