미용 의료기기의 규제와 안전성에 대한 올바른 이해

최근 울세라(하이푸), 써마지(고주파), 레이저(프락셀 등), 마이크로니들, 실리프팅, 필러, LED 마스크 등 다양한 미용 의료기기가 피부 시술에 활용되며 높은 관심을 받고 있습니다. 그러나 이러한 기기들은 피부에 열, 압력, 침투 등을 가해 변화를 유도하기 때문에, 의료기기법과 국제 규제에 따른 철저한 관리가 필요합니다.

필러와 실리프팅은 가장 높은 위험 등급으로 분류되며, 울세라와 같은 하이푸(집속초음파) 장비는 피부층과 SMAS층에 열을 전달하여 리프팅 효과를 내지만, 에너지 설정이나 깊이가 잘못되면 신경 손상이나 화상 등의 부작용이 발생할 수 있어 의료 전문가의 숙련도가 필수입니다. 써마지와 같은 고주파 장비 역시 고출력 에너지를 사용하는 만큼, 장비 관리 및 적절한 시술 기준이 요구됩니다.

마이크로니들은 약물전달 기능과 결합되며 의료기기 등급이 다양하게 구분됩니다. 한국에서는 약물전달용 미세침은 의약품 또는 의료기기로 엄격히 관리되며, 해외에서도 FDA 허가 여부와 사용 안전성이 주요 기준이 됩니다.

LED 마스크는 가정용 미용기기로 널리 판매되고 있지만, 과도한 광출력으로 인한 망막 손상 사례가 보고되며 규제가 강화되었습니다. 미국 FDA는 일부 LED 마스크를 OTC(Over the Counter) 제품으로 분류하나, 사용자의 안전성을 위해 국제 안전 규격 준수가 강조되고 있습니다.