의료용품 생물학적 시험 시 용출조건 설정

의료기기의 안전성 평가에서 용출조건 설정은 매우 중요한 요소입니다. 특히 고분자 기반 의료기기가 아닌 인체 접촉 의료용품의 경우, ISO 10993 시리즈 중 세포독성 외의 피내반응, 감작성, 물질매개, 급성독성 시험을 진행할 때 적정 용출조건을 어떻게 설정할 것인가는 실무자들 사이에서 빈번히 논의되는 주제입니다.

최근 추세를 살펴보면, 시험기관 및 규제기관 모두 ‘제품의 실제 사용 조건보다 더 가혹한 조건’을 설정하여 안전성을 확보하는 방향으로 접근하고 있습니다. 그러나 ISO 10993-12:2021에서는 용출조건이 구체적으로 명시되지 않고, 시험 대상 제품의 특성과 물리화학적 성질을 고려하여 설정하도록 권고하고 있습니다. 따라서 고분자 제품이 아닌 경우에도 통상적으로 37℃ 72시간 조건을 기본으로 하며, 필요 시 50℃ 조건이 적용되기도 합니다. 다만 50℃는 일부 단백질성 소재나 열에 민감한 소재에서는 변성 가능성이 있으므로 주의가 필요합니다.

FDA 및 해외 가이던스에서도 최근 50℃ 조건을 포함한 고온 용출 시험이 논의되고 있으나, 모든 제품에 일률적으로 적용되는 것은 아닙니다. 시험기관과 사전 협의를 통해 제품 특성과 시험 목적에 맞는 조건을 설정하는 것이 바람직합니다. 예를 들어, 단백질이나 천연 유래 소재는 37℃ 이하의 조건이 적합할 수 있으며, 반대로 고분자 합성재는 50℃ 조건에서도 안정적으로 시험 가능합니다.